近日，湖北省4部門聯(lián)合發(fā)文，自7月1日起，準(zhǔn)予已經(jīng)認(rèn)定的省內(nèi)試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒納入省內(nèi)醫(yī)保，在全省二級(jí)以上定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，試行期限兩年。

越來(lái)越多的醫(yī)院開始為患者開具中藥配方顆粒處方。受質(zhì)量難控、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)缺失等因素掣肘，雖然目前國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒仍處于試點(diǎn)生產(chǎn)階段，但業(yè)內(nèi)人士表示，隨著國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的日益細(xì)化，政策的進(jìn)一步放開，再加上醫(yī)保報(bào)銷覆蓋范圍的逐步擴(kuò)大，未來(lái)中藥配方顆粒的市場(chǎng)空間巨大，包括眾多上市公司在內(nèi)的不少藥企已經(jīng)嗅到商機(jī)，加速擴(kuò)圍。

試點(diǎn)企業(yè)增多加速擴(kuò)圍

7月1日晚間，柳藥股份公告稱，公司控股子公司萬(wàn)通制藥被列為廣西中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。這意味著國(guó)內(nèi)的配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)又增加一員。

中藥配方顆粒是基于中藥飲片傳統(tǒng)湯劑改革創(chuàng)新的產(chǎn)品，由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒，作為替代中藥飲片供臨床配方使用的新型中藥系列產(chǎn)品。

記者了解到，自2001年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》出臺(tái)至今，國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)一直處于試點(diǎn)階段。國(guó)家層面只批準(zhǔn)了6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，包括江陰天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥，他們占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額。

但自2015年《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布以來(lái)，多個(gè)省份先后出臺(tái)文件，在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，包括眾多上市公司在內(nèi)的數(shù)十家藥企積極布局中藥配方顆粒市場(chǎng)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

不少藥企正在加大對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)的投入。

6月底，由紅日藥業(yè)和蘭州佛慈制藥合作共建的佛慈紅日藥業(yè)有限公司全成分中藥配方顆粒生產(chǎn)基地在甘肅省開工。該項(xiàng)目建成后，年處理中藥材可達(dá)3000噸，年產(chǎn)值可達(dá)10億元。

5月29日，同仁堂集團(tuán)與河南省焦作市就加快推進(jìn)同仁堂集團(tuán)在焦作的中藥配方顆粒項(xiàng)目建設(shè)達(dá)成共識(shí)，年產(chǎn)2500噸中藥配方顆粒的一期工程于2018年11月開工建設(shè)，目前主體建設(shè)已經(jīng)完成。項(xiàng)目全部達(dá)產(chǎn)后可年產(chǎn)中藥配方顆粒5000噸。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，包括國(guó)家藥監(jiān)局最初批準(zhǔn)的六家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，目前全國(guó)范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格，A股上市公司中，也有包括吉林敖東、精華制藥、太極集團(tuán)、佐力藥業(yè)、香雪制藥等在內(nèi)的30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

未來(lái)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存

在此次新冠疫情的防治中，中藥配方顆粒被廣泛運(yùn)用，療效得到進(jìn)一步認(rèn)可。

近日，湖北省4部門聯(lián)合發(fā)文，自7月1日起，準(zhǔn)予已經(jīng)認(rèn)定的省內(nèi)試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒納入省內(nèi)醫(yī)保，在全省二級(jí)以上定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，試行期限兩年。

業(yè)內(nèi)人士稱，各地醫(yī)保政策對(duì)中藥配方顆粒的推廣影響很大。事實(shí)上，目前北京、浙江、云南、深圳等地已明確將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范疇，而天津、山東等地則按照飲片管理進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷。也有部分省份為保護(hù)本省企業(yè)，僅把本省企業(yè)生產(chǎn)的顆粒納入醫(yī)保。然而，黑龍江、福建等地則明確將中藥配方顆粒剔除醫(yī)保支付范圍。

業(yè)內(nèi)人士稱，市場(chǎng)準(zhǔn)入放開是未來(lái)趨勢(shì)，隨著政策的進(jìn)一步放開，再加上醫(yī)保報(bào)銷覆蓋范圍的逐步推進(jìn)，未來(lái)中藥配方顆粒的市場(chǎng)前景值得期待，但行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)更加激烈。

但也有業(yè)內(nèi)人士稱，目前中藥配方顆粒25%的藥品加成已經(jīng)取消，但未來(lái)配方顆粒是否納入藥占比、是否遵循“兩票制”、是否降價(jià)進(jìn)醫(yī)保等，都存在很大的不確定性。

渤海證券此前發(fā)布研究報(bào)告稱，2016年國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模104億元左右，同比增速約30%，但在飲片市場(chǎng)的份額僅為6%，而在日韓和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)，配方顆粒市場(chǎng)占比約60%且均實(shí)現(xiàn)醫(yī)保覆蓋。該研究報(bào)告稱，我國(guó)配方顆粒市場(chǎng)提升空間巨大，未來(lái)政策放開下，醫(yī)保也將在全國(guó)逐步推進(jìn)，預(yù)計(jì)2020年飲片市場(chǎng)占有率超10%，市場(chǎng)規(guī)模將超400億元。

已有一些省份在不斷加大對(duì)中藥配方顆粒的支持。

1月10日，新天藥業(yè)公告稱，公司獲得貴州省藥監(jiān)局同意金銀花配方顆粒等74個(gè)品種進(jìn)入臨床研究。

今年2月26日，益佰制藥被批為貴州省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。目前該省已有三家試點(diǎn)企業(yè)。

近日，貴州省還明確表示，將加大對(duì)創(chuàng)新藥和藥品二次提升的支持力度，加大對(duì)提取物生產(chǎn)工廠的扶持力度，推動(dòng)配方顆粒成為貴州省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)。

一些藥企中藥配方顆粒的臨床使用范圍，也在地方政府的支持下不斷擴(kuò)大。3月26日晚，天士力公告稱，天津市藥監(jiān)局同意其研究生產(chǎn)中藥配方顆粒并在天津市具備中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的批復(fù)。此前該公司已取得遼寧省、甘肅省的中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)。

以嶺藥業(yè)去年底的公告稱，河北省藥監(jiān)局同意公司申請(qǐng)?jiān)黾邮牌训?37個(gè)中藥配方顆粒品種，以及在河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展646種中藥配方顆粒臨床研究使用，試用期一年。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)

但值得注意的是，市場(chǎng)如此巨大、被人們普遍看好的中藥配方顆粒，仍存在不少“硬傷”。

最明顯的一點(diǎn)就是沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。“中藥配方顆粒試點(diǎn)了將近20年，但一直沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這也是導(dǎo)致我國(guó)現(xiàn)在沒有真正放開配方顆粒市場(chǎng)的原因。”廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅日前在接受媒體采訪時(shí)說(shuō)道。

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)多依據(jù)自身?xiàng)l件及以往的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用的工藝流程及工藝參數(shù)存在差異，這也導(dǎo)致不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量存在一定差異。近年來(lái)，針對(duì)中藥配方顆粒的原料是否純正、質(zhì)量是否統(tǒng)一、功效與傳統(tǒng)飲片煎煮是否一致等質(zhì)疑一直存在。

有專家認(rèn)為，中藥配方顆粒在原料藥材炮制加工、提取制備、制劑成型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等各環(huán)節(jié)還有許多研究工作要做，應(yīng)以傳統(tǒng)經(jīng)典方配方顆粒為依據(jù)，深入研究中藥單煎與共煎的差異性，探討中藥配方顆粒的作用機(jī)制，使配方科學(xué)化、投料合理化、制備最優(yōu)化、療效最佳化。

2019年11月8日，國(guó)家藥典委發(fā)布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，160個(gè)中藥配方顆粒品種擁有了試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)方面，去年11月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見，但迄今還沒有結(jié)果。

“疫情當(dāng)前，中藥確實(shí)在治療疫病中發(fā)揮了不可替代的作用，但這次疫情我也看到，配制中藥飲片需要抓藥、熬藥，服用確實(shí)不方便，不適合疫情急需，一定要加快實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，盡快放開中藥配方顆粒。”日前，安國(guó)市聚藥堂藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)馬占江在接受媒體采訪時(shí)表示。

業(yè)內(nèi)人士建議，下一步要加快制定中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加大技術(shù)創(chuàng)新和設(shè)備更新，加強(qiáng)政府的扶持力度和資金投入，推動(dòng)我國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)做大做強(qiáng)。