日前，中央召開藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作座談會(huì)，研究部署藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。帶量集中采購(gòu)促使藥價(jià)下調(diào)，低利潤(rùn)下醫(yī)藥企業(yè)如何高質(zhì)量發(fā)展，成為眾多藥企需要面對(duì)的課題。對(duì)此，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)給出“答案范本”。

近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者專訪時(shí)表示，要高度重視一致性評(píng)價(jià)品種的帶量采購(gòu)，要把高質(zhì)量發(fā)展和集采相結(jié)合，進(jìn)一步提高對(duì)質(zhì)量的重視，真正形成向質(zhì)量要效益。“要時(shí)刻謹(jǐn)記沒有質(zhì)量的產(chǎn)品，不是產(chǎn)品，沒有質(zhì)量的生產(chǎn)，不是生產(chǎn)，我們要在通過一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上將質(zhì)量做到更好，才符合黨中央和國(guó)務(wù)院的高質(zhì)量發(fā)展要求。”質(zhì)量是企業(yè)品牌的靈魂，沒有質(zhì)量，企業(yè)也就無法生存。

對(duì)于藥品帶量集中采購(gòu)加速藥價(jià)下調(diào)對(duì)企業(yè)的影響，徐鏡人表示，將通過精益質(zhì)量管理、智能化升級(jí)、提升效率等多途徑降成本，換來企業(yè)進(jìn)一步升級(jí)。另外，進(jìn)一步加大藥品研發(fā)力度也是揚(yáng)子江藥業(yè)發(fā)力的重要方向。

為了質(zhì)量提升，揚(yáng)子江藥業(yè)連續(xù)27年開展了44次質(zhì)量月活動(dòng)，2004年升級(jí)為每年開展兩次，2019年升級(jí)為“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”，在這其中只為找問題解決問題，不怕傷筋動(dòng)骨。據(jù)介紹，在揚(yáng)子江藥業(yè)長(zhǎng)期管理實(shí)踐下，公司發(fā)展使命已融入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控各個(gè)環(huán)節(jié)，形成“三不”原則、“四持續(xù)”方法，風(fēng)險(xiǎn)管控已覆蓋全過程。

具體來看，“三不”原則包括不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、不讓風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)、不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方。據(jù)了解，2013年揚(yáng)子江藥業(yè)某批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)潔凈室內(nèi)輕微氣味異常，經(jīng)細(xì)致調(diào)查為某輔料中一種微量雜質(zhì)偏高，該雜質(zhì)不是輔料標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，且成品檢驗(yàn)也不檢測(cè)該物質(zhì)，但它的存在是否會(huì)帶來不良反應(yīng)是未知的。揚(yáng)子江藥業(yè)最終做出相關(guān)產(chǎn)品全部銷毀的決定。

在“三不”原則下，揚(yáng)子江藥業(yè)堅(jiān)持在全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期、全要素做到“四個(gè)持續(xù)”，即持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識(shí)別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧。持續(xù)質(zhì)疑是對(duì)現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)的不斷思考，反復(fù)推敲，持續(xù)識(shí)別是從不同維度、不同層次、不同領(lǐng)域?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、判斷和評(píng)估。持續(xù)管控和回顧，則是進(jìn)一步嚴(yán)把六項(xiàng)質(zhì)量關(guān)口。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，揚(yáng)子江藥業(yè)還在所有子公司全面實(shí)行首席質(zhì)量官制度。今年8月，揚(yáng)子江藥業(yè)舉行首批首席質(zhì)量官質(zhì)量提升培訓(xùn)。據(jù)悉，首席質(zhì)量官具有質(zhì)量安全“一票否決權(quán)”，從藥品生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈出發(fā)，增強(qiáng)大質(zhì)量觀，有效解決企業(yè)發(fā)展面臨的質(zhì)量問題、成本問題、效益問題等，持續(xù)當(dāng)好集團(tuán)高質(zhì)量發(fā)展的“守門人”。

除了嚴(yán)控自身醫(yī)藥質(zhì)量，揚(yáng)子江藥業(yè)還帶動(dòng)江蘇這個(gè)醫(yī)藥強(qiáng)省全面提升省內(nèi)藥品質(zhì)量管控。此前，江蘇省《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系要求》正式落地，這份借鑒揚(yáng)子江藥業(yè)管控模式的地方標(biāo)準(zhǔn)，將揚(yáng)子江藥業(yè)的管控體系進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，形成可復(fù)制、可推廣的管理標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，促進(jìn)江蘇省內(nèi)制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理邁上新臺(tái)階。

事實(shí)上，日前在2020全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上公布的2019年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜中，江蘇省共14家藥企上榜，入圍企業(yè)數(shù)居全國(guó)首位。具體來看，揚(yáng)子江藥業(yè)位居榜首，實(shí)現(xiàn)“六連冠”。另有四家蘇企主營(yíng)收入過百億元。