2025年8月28日，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司（“源品生物”）自主研發(fā)的1類生物制品“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)！這也是源品生物在干細(xì)胞創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得的第4個(gè)臨床批件。這一突破不僅標(biāo)志著全球首個(gè)針對(duì)“絕經(jīng)綜合征”的干細(xì)胞藥物正式進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段，更讓萬千受困于更年期癥狀的女性，看到了更根本的治療希望。

圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖

“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”作為國(guó)內(nèi)外尚未上市的1類治療用生物制品，這是全球唯一一款以人羊膜組織為來源的間充質(zhì)干細(xì)胞創(chuàng)新藥物。相比臍帶、絨毛膜和脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞能夠高水平分泌多種抗炎蛋白、生長(zhǎng)因子和外泌體，尤其在生殖健康和肺部疾病治療方面具備優(yōu)良的臨床應(yīng)用潛力。

絕經(jīng)綜合征（Menopausal Syndrome，MS），又稱“更年期綜合征”，是女性在絕經(jīng)前后因卵巢功能衰退、雌激素水平下降，引發(fā)的一系列以自主神經(jīng)功能紊亂為主，伴神經(jīng)心理癥狀的癥候群。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)40~65歲女性中，約70%受不同程度癥狀困擾；隨著人均壽命延長(zhǎng)，女性將有近1/3的人生在絕經(jīng)期及之后度過。潮熱盜汗、失眠焦慮、腰背疼痛、皮膚松弛……這些看似“正常”的衰老表現(xiàn)，實(shí)則是卵巢功能衰退導(dǎo)致的系統(tǒng)性紊亂，若不及時(shí)干預(yù)，可能增加骨質(zhì)疏松、心血管疾病等遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)。

絕經(jīng)綜合征的本質(zhì)是卵巢功能衰退引發(fā)的雌激素水平波動(dòng)性下降，進(jìn)而導(dǎo)致全身多系統(tǒng)功能紊亂。傳統(tǒng)激素替代療法（HRT）雖能緩解部分癥狀，卻存在增加乳腺癌、血栓等風(fēng)險(xiǎn)；而中藥調(diào)理、心理疏導(dǎo)等方式，往往只能"治標(biāo)"，難以從根本上逆轉(zhuǎn)卵巢功能衰退、內(nèi)分泌紊亂的病理進(jìn)程。羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞不僅能通過分泌多種生長(zhǎng)因子和外泌體改善卵巢微環(huán)境，還能調(diào)節(jié)免疫平衡，減輕慢性炎癥對(duì)組織的損傷，有望從根源上緩解潮熱、失眠、骨質(zhì)疏松等癥狀。

源品生物作為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域的頭部企業(yè)，深耕干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化十余年，憑借深厚的技術(shù)積淀與前瞻性布局，已成為國(guó)內(nèi)少數(shù)具備全產(chǎn)業(yè)鏈掌控能力的細(xì)胞藥物研發(fā)企業(yè)之一。其科研團(tuán)隊(duì)始終以“患者獲益”為核心，圍繞“高質(zhì)量臨床轉(zhuǎn)化”目標(biāo)，致力于將更多的細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量可靠的臨床治療產(chǎn)品。目前，源品生物已建立標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)中試平臺(tái)和研發(fā)體系——從基礎(chǔ)研究（作用機(jī)制解析）、藥學(xué)研究（工藝與質(zhì)量）、非臨床研究（安全性有效性評(píng)價(jià)）、臨床研究（Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)）到注冊(cè)申報(bào)，形成環(huán)環(huán)相扣的研發(fā)鏈條。

未來，隨著細(xì)胞治療技術(shù)的不斷突破與臨床應(yīng)用的深化，源品生物正以全產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)力為支點(diǎn)，撬動(dòng)更多難治性疾病的治愈可能，踐行“一切為了人類生命健康”的偉大使命，為全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)的健康解決方案。

關(guān)鍵詞：