2021年，金花股份（600080）收到國家知識產權局授予的“一種轉移因子膠囊總氨基酸定量檢測方法”發明專利證書，該項發明屬于多組分生化藥物技術分析領域。

準確測定轉移因子中的總氨基酸含量具有重要意義

轉移因子是一種天然雙向免疫調節劑，是目前治療免疫功能低下缺陷等相關疾病的理想藥物。小分子肽類物質是轉移因子的功能標志物，而氨基酸是組成多肽的基本單元，因此，準確測定轉移因子中的總氨基酸含量對優化轉移因子生產工藝及控制產品質量具有重要意義。

現有檢測技術存在一定局限

現有技術采用外標法進行定量檢測，需要對照品較多，檢測成本高，操作繁瑣，并且由于轉移因子成分復雜，現有檢測技術存在相鄰組分峰有較大程度重疊的情況，檢測組成多肽類物質的鍵合氨基酸難度較大。

新的方法專屬性強、準確度高

該項發明采用了“一測多評“的方法，通過一種氨基酸對照實現18種常見氨基酸的定量檢測，以一種氨基酸為內參物，經過系統的驗證研究，確定其他17種氨基酸的相對校正因子及保留時間，實現了18種氨基酸的檢測，解決了外標法需要對照品較多、檢測成本較高、操作繁瑣的技術難題。

該項發明測定轉移因子膠囊中的總氨基酸各氨基酸峰形較好，分離度高，大大降低了相鄰組分峰的重疊比例，專屬性強、準確可靠，能有效地對轉移因子膠囊中的總氨基酸進行檢測與監控。

在多年的生產經營中，金花股份逐步加大技術創新力度，對現有品種開展產品優化、工藝優化、檢測方法優化等基礎研發工作，先后取得了《氨基酸差值法測定CTF多肽含量專利方法》、《HPLC法測定OTF核苷酸專利》、《轉移因子溶液及其在制劑中游離氨基酸含量的高效液相色譜檢測方法》等多項專利，此次獲得的《一種轉移因子膠囊總氨基酸定量檢測方法》專利證書是金花股份對核心產品金花牌轉移因子系列產品檢測技術方面的又一次突破。

該方法于2018年上報國家知識產權局，歷經2年多實質審查，就方法的的新穎性和創造性進行了系統表述，并優化了內容排版和相關檢測圖譜。該項專利對金花牌轉移因子膠囊的檢測具有重要意義。

關鍵詞： 檢測技術