近日，奧賽康（002755）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的創(chuàng)新藥ASKC202片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，獲得臨床試驗批準(zhǔn)。

審批結(jié)論：同意開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。

藥品的其他相關(guān)情況

ASKC202片是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子c-MET抑制劑。多種癌癥中出現(xiàn)MET基因改變或蛋白異常表達(dá)現(xiàn)象，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等。MET通路異常激活引起MET基因擴(kuò)增、蛋白過表達(dá)或基因突變，除了作為原發(fā)驅(qū)動致癌因素，MET過量激活與其它靶向療法的耐藥機(jī)制相關(guān)，其中最主要的為EGFR抑制劑的旁路耐藥，5%-22% EGFR抑制劑耐藥非小細(xì)胞肺癌患者出現(xiàn)MET基因擴(kuò)增。靶向c-MET已成為腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)熱點，國際上批準(zhǔn)了兩款高選擇性MET抑制劑，分別是默克公司開發(fā)的tepotinib和諾華公司開發(fā)的capmatinib，目前國內(nèi)僅有和記黃埔的沃利替尼片于2021年6月獲批上市。本公司于2021年12月2日提交臨床試驗注冊申請獲得CDE受理，近日通過審評獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

ASKC202作為靶向c-MET的小分子抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中證明了其活性，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。目前上市的高選擇性MET抑制劑均用于治療MET 14外顯子跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌，尚沒有藥物獲批用于EGFR TKI耐藥c-MET擴(kuò)增型腫瘤患者。ASKC202項目將與本公司三代EGFR抑制劑ASK120067聯(lián)合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群，使更多的患者獲益。ASKC202的開發(fā)將有利于進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線，提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力，對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗