云南白藥中藥1類新藥“全三七片”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)
2022年2月28日，云南白藥（000538）申報(bào)的中藥1類新藥“全三七片”獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2022LP00306），同意開展用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛等的臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目是云南省科技廳具體立項(xiàng)的重大科技專項(xiàng)，是中藥注冊(cè)分類改革后云南白藥首個(gè)獲批的中藥1類新藥，也是云南白藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并獲批的第二個(gè)中醫(yī)證候類新藥（此前附杞固本膏獲批）。
該項(xiàng)目由朱兆云院士領(lǐng)銜，設(shè)立9個(gè)專業(yè)板塊項(xiàng)目組，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，深入挖掘云南道地藥材三七的優(yōu)勢(shì)及特色。自2017年開始，歷時(shí)4年，于2021年11月底向CDE提交了注冊(cè)申請(qǐng)，同年12月8月獲得受理， 2022年2月28日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 國家藥品監(jiān)督管理局 云南白藥
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