國家藥品監督管理局近日發布了PD-L1伴隨診斷國產第一證，艾德生物（300685）的“PD-L1抗體試劑（免疫組織化學法）”正式獲批上市，該產品用于非小細胞肺癌患者帕博利珠單抗一線用藥指導。

艾德生物在公告中稱，隨著艾德生物PD-L1檢測試劑的獲批上市，我國腫瘤免疫治療必將邁入新里程，從診斷到藥物均有國產產品上市。

“此消息對公司而言是利好。”3月16日，艾德生物董秘辦相關負責人在接受《》記者采訪時表示，“隨著國產化的檢測產品和醫保藥物的全覆蓋，必將讓更多腫瘤患者從精準免疫治療中獲益。”

國產第一證

艾德生物3月11日發布公告稱，公司的一個第三類體外診斷試劑獲得醫療器械注冊證，該產品為：“PD-L1抗體試劑（免疫組織化學法）”，此試劑盒用于體外定性檢測經10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）非小細胞肺癌（NSCLC）組織切片中PD-L1蛋白的表達情況，用于輔助鑒別可使用KEYTRUDA（pembrolizumab帕博利珠單抗）治療的NSCLC患者。

PD-L1（Programmed cell death 1 ligand 1），即細胞程序性死亡-配體1，是人類體內的一種蛋白質，由CD274基因編碼。一直以來，O藥、K藥和國產PD-1免疫檢查點制劑的相繼上市為眾多腫瘤患者提供了化療、靶向藥新選擇，但是腫瘤免疫療法應答率低始終是個難題，多個研究結果顯示，PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑單藥使用應答率約在10%-20%，因此需要使用免疫組織化學法評估PD-L1表達。

此次獲批的PD-L1檢測試劑是免疫治療國際知名藥物“帕博利珠單抗（商品名：可瑞達/Keytruda）”的伴隨診斷，該產品采用的單克隆抗體代碼為E1L3N 。國際研究表明， E1L3N與22C3、28-8等主流抗體有著良好的一致性；2017-2019年期間NordiQC發起并連續進行了5輪肺癌PD-L1檢測質控，E1L3N抗體試劑的檢測結果達標率100%。

“上述產品醫療器械注冊證的取得，進一步豐富了公司腫瘤精準診斷產品線，有利于增強公司綜合競爭力，提高公司市場拓展能力，對公司未來的發展將產生積極影響。”艾德生物在公告中稱。

除此次獲批的PD-L1檢測試劑之外，《》記者國家藥品監督管理局官網發現，獲批的同樣基于抗體組織化學法檢測PD-L1抗體的還有兩家進口企業，分別為文塔納醫療系統公司Ventana Medical Systems, Inc.和丹麥丹科股份有限公司Dako Denmark A/S。文塔納醫療PD-L1代理企業為羅氏診斷產品（上海）有限公司，丹麥丹科PD-L1代理企業為安捷倫科技（中國）有限公司。其中，文塔納醫療共有兩款產品，分別為SP263（適用于PD-L1蛋白高表達含鉑治療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療）、SP142（適用于輔助識別采用阿替利珠單抗治療的非小細胞肺腺癌NSCLC的患者）。

值得一提的是，艾德生物PD-L1抗體試劑與丹麥丹科生產的產品適應癥幾乎相同，而針對產品核心競爭力的問題，艾德生物董秘辦并沒有正面回復本報記者。不過，艾德生物在公告中稱，公司PD-L1（免疫組織化學法）產品靈敏度高、特異性好、定位準確，可廣泛應用于多種全自動免疫組化染色儀及手工操作流程，具有良好的通用性。

百億藍海

伴隨診斷是指通過體外檢驗設備，提供一定的疾病信息，幫助提高相應藥物在使用過程中安全性和有效性的手段。在中國，伴隨診斷主要用于癌癥患者接受靶向藥物治療前的靶點確證，幫助醫生選擇適宜的治療方案，從而使患者能夠最大程度獲益。目前，國內外已有一批伴隨診斷產品獲批上市。臨床上的伴隨診斷市場，從技術層面可細分為分子診斷類：PCR、FISH、IHC、NGS，免疫診斷類：ICH。

隨著市場增量的不斷擴大和伴隨診斷領域監管體系的持續完善，治療藥物和伴隨診斷試劑的審評審批速度明顯加快，越來越多的企業開始布局伴隨診斷管線。據不完全統計，截至2021年，獲批伴隨診斷（分子診斷）廠家有 50 多家，獲批產品 100 多個，其中 PCR 法、FISH 法為主要方法學，占比分別為52%和26%，其中NGS（二代測序技術）自2018年開始逐漸有產品獲批。

據西南證券估計，全球伴隨診斷市場規模在 2019 年達到 37.6 億美元，預計在 2022 年增長至 65.1 億美元（CAGR 20%）。中國伴隨診斷市場規模預計在 2021 年達到 7.41 億美元。隨著癌癥患者人數逐漸增加，癌癥診療新靶點的出現，檢測滲透率不斷提升，多基因檢測技術等因素，國內伴隨診斷市場規模或有望在2025年達到100億元。

興業證券亦認為，在需求端腫瘤病人逐漸增加、供給端靶向藥物持續研發及政策端鼓勵抗癌藥物投放，加大醫保支付空間等多方因素共同促進下，隨著市場上靶向藥物的增加，伴隨診斷市場必將迎來快速增長階段。

作為國內伴隨診斷行業的龍頭，艾德生物曾在互動平臺表示，隨著靶向（免疫）藥物研發不斷推進、精準醫學將逐漸拓展到各癌種，腫瘤治療模式也將從惡性病向慢性病轉變，檢測需求將由用藥前的單次檢測轉變為治療過程中的持續檢測，伴隨診斷作為指導腫瘤治療的必要程序，市場前景廣闊。公司在研產品開發項目亦持續關注抗腫瘤藥物的研發和臨床試驗進展，與新藥進行伴隨診斷合作，以滿足未來腫瘤臨床檢測需求，能夠更好的服務患者。

據艾德生物2021年業績快報顯示，報告期內，營業總收入為91703.05萬元，比上年同期上漲25.90%，營業利潤為25736.62萬元，增幅27.32%，利潤總額25610.73萬元，同比增長27.60%。針對此次獲批，艾德生物表示，目前公司尚未收到上述產品醫療器械注冊證，上述產品實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來業績的影響。

不過，也有業內人士持有不同觀點，他們認為疾病診斷和治療是一體的，現在伴隨診斷的困境是測序數量足夠大，但是治療方案的豐富度還需要繼續挖掘，這也導致了雖然伴隨診斷市場被普遍看好，但是產品同質化非常嚴重，一些NGS廠家的商業模式趨于雷同，也因為主要寄托于合作廠家的NGS平臺，所以只能在臨床應用上做區分，從長遠來看，未來伴隨診斷還有很長的一段路走。

更為棘手的是，醫保和集采的大軍已經襲來。3月1日，安徽省醫保局公布了《2022年度第一批新增（新開展）醫療服務價格項目》，一次性公布了161項新增（新開展）醫療收費標準。其中PD-L1伴隨診斷檢測正式納入項目名單，項目編碼BEBC0001。

編輯：于娜 主編：陳巖鵬

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