10月25日，信立泰（002294）(002294.SZ)在接受調(diào)研時(shí)表示，預(yù)計(jì)今年全年泰嘉收入10億左右，信立坦收入約9-10億；公司提交上市申請及處于III期臨床的產(chǎn)品7個(gè)，此外今年還有幾個(gè)產(chǎn)品將申報(bào)臨床；公司目前約有40多個(gè)項(xiàng)目在研，其中5個(gè)處于III期，2個(gè)處于上市申請階段，6個(gè)處于I期；預(yù)計(jì)未來五年，將有近10個(gè)產(chǎn)品上市；HIF-PHI產(chǎn)品在國內(nèi)有著很好的前景，已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計(jì)銷售額超過15億元，今年上半年環(huán)比去年四季度增長46%，同比去年上半年增長94%；臨床前項(xiàng)目，包括119、120、133預(yù)計(jì)今年會(huì)申報(bào)IND，預(yù)計(jì)明年還會(huì)有3-5個(gè)IND，屆時(shí)5-6個(gè)新進(jìn)入臨床階段；項(xiàng)目梯隊(duì)會(huì)有布局，但是每年至少3-5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床。

未來五年將有近10個(gè)產(chǎn)品上市

(資料圖片)

信立泰介紹，公司經(jīng)營情況良好，前三季度營收25.48億，同比增長16.5%，凈利潤5.39億元，扣非后凈利潤4.67億元。預(yù)計(jì)今年全年泰嘉收入10億左右，信立坦收入約9-10億。今年以來，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用同比增長1.44億元，增長67.29%。在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展順利，提交上市申請及處于III期臨床的產(chǎn)品7個(gè)，此外今年還有幾個(gè)產(chǎn)品將申報(bào)臨床。

在藥品研發(fā)方面，公司目前約有40多個(gè)項(xiàng)目在研：其中5個(gè)處于III期，2個(gè)處于上市申請階段，6個(gè)處于I期。預(yù)計(jì)未來五年，將有近10個(gè)產(chǎn)品上市。

公司已形成以心腦血管為核心的產(chǎn)品管線，心血管占比約50%。高血壓管線以信立坦、0107、0108、086等為代表布局8個(gè)產(chǎn)品；心衰以07、086為代表布局5個(gè)產(chǎn)品；抗凝血及卒中預(yù)防以0104為代表布局4個(gè)產(chǎn)品；降血脂3個(gè)產(chǎn)品；腎科系列包括信立坦、恩那度司他等布局6個(gè)產(chǎn)品；骨科包括欣復(fù)泰、欣復(fù)泰Pro、056、023共4個(gè)產(chǎn)品；自免領(lǐng)域以119為代表的4個(gè)產(chǎn)品；代謝領(lǐng)域以復(fù)格列汀為代表的4個(gè)產(chǎn)品；其他領(lǐng)域如精神類、呼吸、腫瘤共6個(gè)產(chǎn)品。公司最近也與深圳阿爾法公司在AI藥物研發(fā)領(lǐng)域開展新藥合作，與安龍生物就小核酸藥物在高血壓領(lǐng)域的研發(fā)開展合作。

預(yù)計(jì)今年還有119、120、133三個(gè)產(chǎn)品將申報(bào)IND

主要研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展方面，信立泰表示，恩那度司他完成現(xiàn)場檢查，并已提交發(fā)補(bǔ)資料，處于CDE審批過程中，預(yù)計(jì)明年Q1獲得批件；S086(高血壓)預(yù)計(jì)明年上半年提交NDA，S086(心衰)正開展III期臨床，目前已入組70例，預(yù)計(jì)2024年完成III期入組；0107已提交NDA申請；0108的III期臨床入組完成，預(yù)計(jì)2023年提交NDA；復(fù)格列汀預(yù)計(jì)年內(nèi)提交NDA；056完成III期入組，預(yù)計(jì)明年底后年初提交NDA；JK07在中美繼續(xù)開展I期入組，目前美國正開展第三組，爭取今年進(jìn)入第四組。此外，預(yù)計(jì)今年還有119、120、133三個(gè)產(chǎn)品將申報(bào)IND；明年有3-5個(gè)IND，屆時(shí)5-6個(gè)新進(jìn)入臨床階段，2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)NDA(086、0108)。

此外，今年以來，信立坦銷售數(shù)量增長超30%，市場份額持續(xù)上升。隨著人口老齡化和高血壓市場不斷增長，信立坦的優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)，也為未來0107、0108、086系列產(chǎn)品打下基礎(chǔ)。

已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計(jì)銷售額超過15億元

在骨科方面，信立泰稱，欣復(fù)泰Pro(水針)作為國內(nèi)唯一與原研同劑型的產(chǎn)品，以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)搶占市場，上市后收入明顯增長。此外，信立坦團(tuán)隊(duì)在內(nèi)分泌科、老年科等對欣復(fù)泰開展協(xié)同推廣，患者群體進(jìn)一步增加。

在恩那度司他的商業(yè)化籌備方面，公司正籌劃獨(dú)立的銷售團(tuán)隊(duì)的搭建。目前醫(yī)學(xué)、市場方面已做了充分的準(zhǔn)備：成立MSL團(tuán)隊(duì)，和專家醫(yī)生進(jìn)行更專業(yè)地溝通；確定上市后的IV期臨床方案，為臨床用藥提供更多數(shù)據(jù)；今年以來，召開多場專家會(huì)議，覆蓋共計(jì)約230余名國家/省級(jí)KOL。通過優(yōu)質(zhì)的醫(yī)學(xué)策略話題、多渠道廣覆蓋的持續(xù)傳播造勢，進(jìn)一步提高恩那度司他品牌知曉度。

此外，公司對腎性貧血市場進(jìn)行了廣泛調(diào)研、深入了解。HIF-PHI產(chǎn)品在國內(nèi)有著很好的前景，已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計(jì)銷售額超過15億元，今年上半年環(huán)比去年四季度增長46%，同比去年上半年增長94%，而其患者市場份額還不到10%。

SAL0112即將啟動(dòng)I期臨床

小分子的GLP-1(0112)規(guī)劃方面，信立泰透露，SAL0112今年8月獲批后，一直在推進(jìn)，目前即將啟動(dòng)I期臨床。GLP-1國內(nèi)外競爭比較激烈，但市場前景也很廣闊，公司會(huì)將其作為第二梯隊(duì)的重要產(chǎn)品快速推進(jìn)。

投資者提問，公司國際化的戰(zhàn)略規(guī)劃如何？JK07未來license-out的策略？臨床前項(xiàng)目計(jì)劃？對于上述問題，信立泰回答，JK07在美國開展一期臨床，第三組正在入組，目前數(shù)據(jù)很好。美國子公司有完整的臨床團(tuán)隊(duì)和優(yōu)秀的科研帶頭人，預(yù)估公司會(huì)做完I、II期臨床再考慮尋求合作伙伴。公司未來會(huì)在產(chǎn)品進(jìn)行到一定程度后考慮是否通過融資來支持全球創(chuàng)新研發(fā)。07、08兩個(gè)項(xiàng)目，未來國內(nèi)也會(huì)加入國際多中心臨床。臨床前項(xiàng)目，包括119、120、133預(yù)計(jì)今年會(huì)申報(bào)IND，預(yù)計(jì)明年還會(huì)有3-5個(gè)IND，屆時(shí)5-6個(gè)新進(jìn)入臨床階段。項(xiàng)目梯隊(duì)會(huì)有布局，但是每年至少3-5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床。

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