新華財(cái)經(jīng)上海1月18日電 （記者 祁豆豆 實(shí)習(xí)生 沈逸凡）進(jìn)入2022年僅半個(gè)月時(shí)間，10多家醫(yī)藥上市公司陸續(xù)發(fā)布關(guān)于藥品注冊進(jìn)展的好消息，其中不乏國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種，為2022年創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開局注入新動(dòng)能。

盡管創(chuàng)新藥板塊在2021年“先揚(yáng)后抑”讓投資者感到陣陣苦澀，但記者通過采訪產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)上市公司感受到，加速創(chuàng)新研發(fā)的緊迫感超過了板塊波動(dòng)帶來的焦慮感。“只有加快產(chǎn)品研發(fā)和轉(zhuǎn)化，將真正創(chuàng)新有臨床價(jià)值的產(chǎn)品盡快推向市場，才能為患者、投資者和企業(yè)帶來實(shí)在的回報(bào)。”在邁威生物董事長唐春山看來，適度的調(diào)整和分化有利于創(chuàng)新藥整個(gè)行業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國獲批的創(chuàng)新藥達(dá)到61個(gè)，同比增長27%，為2022年創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。記者從美迪西等一批CXO（俗稱“醫(yī)藥外包”）公司了解到，目前各家公司普遍擁有充足的訂單儲(chǔ)備，國內(nèi)外創(chuàng)新藥項(xiàng)目應(yīng)接不暇。

新藥變“苦” 良性調(diào)整

一邊是產(chǎn)業(yè)鏈“沉浸式”創(chuàng)新，一邊則是整個(gè)板塊遇冷震蕩下挫，2021年的創(chuàng)新藥吃起來著實(shí)有點(diǎn)“苦”。

記者通過多方采訪了解到，政策導(dǎo)向、事件驅(qū)動(dòng)、情緒傳導(dǎo)是讓創(chuàng)新藥變“苦”的三大因素。在瑞銀證券中國醫(yī)藥分析師陳晨看來，2021年中國創(chuàng)新藥板塊經(jīng)歷了“過山車”式的走勢。整體來看，上半年形勢較好，主要得益于一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進(jìn)展順利，并且創(chuàng)新藥公司陸續(xù)報(bào)出較好的臨床數(shù)據(jù)，支撐了創(chuàng)新藥及CXO板塊的投資熱度。

然而，以2021年7月為轉(zhuǎn)折點(diǎn)，政策風(fēng)向首先給創(chuàng)新藥帶來一輪降溫。《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿出爐，引發(fā)市場對“鼓勵(lì)創(chuàng)新”趨勢轉(zhuǎn)變的擔(dān)心。特別是2021年11月19日正式文件發(fā)布后，明確新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，直擊當(dāng)前創(chuàng)新藥靶點(diǎn)扎堆、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重等“痛點(diǎn)”，CXO及創(chuàng)新藥板塊由此進(jìn)一步震蕩下挫，一時(shí)間讓市場對創(chuàng)新藥產(chǎn)生擔(dān)憂。

個(gè)別國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的臨床數(shù)據(jù)在2021年下半年不甚理想，進(jìn)一步誘發(fā)了二級市場看衰國產(chǎn)創(chuàng)新藥。此外，國際環(huán)境也讓市場對國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海產(chǎn)生了較大不確定性，再次傳遞了悲觀情緒。

那么，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈真的不“香”了嗎？記者從近1個(gè)月內(nèi)密集召開的券商年度策略會(huì)上得到一個(gè)共同的“答案”：創(chuàng)新藥仍是大勢所趨。

陳晨向記者表示：“目前我們?nèi)匀豢春脛?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)板塊。一是經(jīng)過一輪調(diào)整，估值基本下調(diào)，沒有很多泡沫；二是各家創(chuàng)新藥及CXO公司基本面相對上年同期有較大改善，性價(jià)比較高；三是對于國產(chǎn)新藥臨床數(shù)據(jù)能否出海的擔(dān)憂，實(shí)際上僅代表少數(shù)公司，目前大多數(shù)公司的新藥都在開展國際多中心臨床研究，其通過FDA審批的概率較高；四是中國創(chuàng)新藥研發(fā)的技術(shù)路線基本與國外同步，甚至在細(xì)胞治療、以PD-1為基礎(chǔ)的雙抗治療實(shí)體瘤等個(gè)別領(lǐng)域還領(lǐng)先于國外。”綜合來看，目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展態(tài)勢較為樂觀。

訂單旺盛 研發(fā)提速

面對“真香”又不貴的創(chuàng)新藥，敏銳的機(jī)構(gòu)投資者已伺機(jī)而動(dòng)。據(jù)記者初步統(tǒng)計(jì)，自2021年12月以來，機(jī)構(gòu)已密集調(diào)研50多家醫(yī)藥上市公司，其中華潤三九接待調(diào)研頻次最高，美迪西接待調(diào)研數(shù)量最多。

機(jī)構(gòu)蜂擁而至，自然滿載而歸。自科創(chuàng)板上市以來，美迪西CRO（即“合同研究組織”，又稱“醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)”）的業(yè)務(wù)量伴隨其品牌美譽(yù)度的提升與日俱增。公司實(shí)控人陳春麟坦言，2020年以來，公司持續(xù)加大藥物研發(fā)新技術(shù)的投入，提高研發(fā)團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力、效率和質(zhì)量，夯實(shí)臨床前一體化綜合服務(wù)優(yōu)勢，不斷提升研發(fā)服務(wù)能力，贏得客戶高度認(rèn)可，推動(dòng)市場訂單保持高速增長。

2022年伊始，在機(jī)構(gòu)再次調(diào)研公司追問最新訂單情況時(shí)，公司表示：“目前新簽訂單情況良好，公司的商務(wù)拓展工作正在積極推進(jìn)。”對于CRO板塊快速增長的原因，公司直言，充足的訂單儲(chǔ)備為業(yè)績增長提供保障，促進(jìn)了產(chǎn)能利用率和人員效率進(jìn)一步提升，人均產(chǎn)值有所提升。

記者進(jìn)一步從公司獲悉，為保障訂單高效執(zhí)行，加速研發(fā)進(jìn)程，美迪西春節(jié)期間不停工，員工將以輪休的模式保障各實(shí)驗(yàn)室研發(fā)正常運(yùn)行。

同樣，專注于創(chuàng)新藥醫(yī)藥中間體定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）的博騰股份訂單情況也被機(jī)構(gòu)投資者重點(diǎn)關(guān)注。“總體市場保持強(qiáng)勁需求，公司也在持續(xù)推進(jìn)前端業(yè)務(wù)開拓和后端產(chǎn)能建設(shè)，做好兩者的動(dòng)態(tài)匹配。”博騰股份日前在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，2021年前三季度，制劑CDMO業(yè)務(wù)新簽訂單金額約3216萬元；生物CDMO業(yè)務(wù)新簽訂單金額約1.1億元，累計(jì)在手訂單約1.5億元。

此外，不少創(chuàng)新藥企業(yè)儲(chǔ)備的重磅新藥研發(fā)進(jìn)度、已上市新藥市場表現(xiàn)等都為機(jī)構(gòu)投資者所關(guān)注。悅康藥業(yè)透露，公司1.1類化學(xué)新藥羥基紅花黃色素A二期臨床結(jié)果比較理想，目前三期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利。

澤璟制藥首個(gè)商業(yè)化的創(chuàng)新藥多納非尼作為一個(gè)優(yōu)效藥，進(jìn)入市場后銷售正在逐步放量。此外，澤璟制藥還啟動(dòng)了新一輪再融資，募集資金將用于布局大病種和罕見病，拓展和豐富公司研發(fā)管線；加快創(chuàng)新藥物開發(fā)進(jìn)度，進(jìn)一步落實(shí)公司業(yè)務(wù)全球布局。

如何“吃藥” 新味要濃

2022年“吃”新藥的方式、口味應(yīng)當(dāng)如何調(diào)整，才能把新藥“吃”得好、“吃”得香？記者進(jìn)一步采訪上市公司、券商分析師尋得了三張新藥方。

首先，要“吃”真正的創(chuàng)新藥。“重點(diǎn)要看研發(fā)管線里是否有真正的創(chuàng)新藥，而不是市場上‘內(nèi)卷’嚴(yán)重的品種。只有真正的創(chuàng)新藥，才能在醫(yī)保談判、國際化競爭中獲得較好定價(jià)、較大市場份額。”陳晨告訴記者。

興業(yè)證券醫(yī)藥首席分析師徐佳熹則注意到，當(dāng)下一些新的治療領(lǐng)域和需求正在興起。隨著60后人群逐步進(jìn)入中老年時(shí)期，一些影響生活質(zhì)量的疾病，如腎病、骨質(zhì)疏松、眼科等領(lǐng)域具有較大市場，值得醫(yī)藥企業(yè)精耕細(xì)作。

其次，要“吃”國際化的新藥。中信證券醫(yī)藥研究組認(rèn)為，2022年，要重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新產(chǎn)品的出海落地情況，以PD-1等產(chǎn)品為代表的海外申報(bào)與商業(yè)化落地情況將成為最大催化劑。其中，產(chǎn)品出海的進(jìn)度以及FDA等海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)可程度將是衡量新藥是否“好吃”的關(guān)鍵。

再次，要“吃”商業(yè)化強(qiáng)的新藥。陳晨認(rèn)為，目前國內(nèi)大部分創(chuàng)新藥都來自生物科技公司（biotech），biotech普遍研發(fā)能力較強(qiáng)，但銷售實(shí)力大相徑庭。未來隨著新藥產(chǎn)品陸續(xù)上市，創(chuàng)新藥下半場的競爭將考驗(yàn)企業(yè)的商業(yè)化綜合實(shí)力。

新藥研發(fā)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長，可謂九死一生。面對市場短期的調(diào)整，創(chuàng)新藥研發(fā)者表現(xiàn)得較為淡定、篤行。亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊表示，相信市場會(huì)回歸到理性軌道。真正有原始創(chuàng)新、全球創(chuàng)新能力，并有產(chǎn)品上市的生物醫(yī)藥企業(yè)會(huì)獲得更長遠(yuǎn)的發(fā)展，也能為投資人帶來持久的回報(bào)。

此外，也有創(chuàng)新藥公司在市場切換中積極調(diào)配著自己的新藥“秘方”。悅康藥業(yè)巧妙地避開當(dāng)前相對擁擠的抗體藥賽道，通過收購天龍藥業(yè)挺進(jìn)核酸藥物領(lǐng)域。目前公司基于小核酸的研發(fā)管線共有7個(gè)項(xiàng)目，進(jìn)度最快的注射用CT102在臨床一期，還有3個(gè)小核酸的項(xiàng)目以及3個(gè)mRNA項(xiàng)目在同時(shí)推進(jìn)，重點(diǎn)覆蓋心腦血管、抗腫瘤、傳染病三個(gè)適應(yīng)癥方向。

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