中國(guó)生物制藥(01177)公布，該公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司(正大天晴)與安源醫(yī)藥科技(上海)有限公司(安源醫(yī)藥)簽訂了就治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和II型糖尿病(T2DM)的新型生物藥AP025和AP026 在中國(guó)和部分亞洲區(qū)域的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的獨(dú)家許可和轉(zhuǎn)讓協(xié)議。目前，AP025已經(jīng)在國(guó)內(nèi)開展I 期臨床，AP026在國(guó)外已開展I期臨床、在國(guó)內(nèi)計(jì)劃于2022年申報(bào)IND(新藥研究申請(qǐng))。

獨(dú)家許可和轉(zhuǎn)讓協(xié)議的簽訂，可借助安源醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)的CHO生產(chǎn)細(xì)胞株高效開發(fā)平臺(tái)、高親和力抗體創(chuàng)製平臺(tái)、超長(zhǎng)效蛋白設(shè)計(jì)平臺(tái)及PACE特異性雙抗技術(shù)平臺(tái)等技術(shù)和產(chǎn)品，為中國(guó)患者研好藥、做好藥，并利用正大天晴強(qiáng)大的工藝、臨床開發(fā)和商業(yè)化能力以及在中國(guó)肝病和糖尿病領(lǐng)域的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)臨床，惠及廣大的中國(guó)患者。同時(shí)，此次合作也為雙方未來繼續(xù)圍繞安源醫(yī)藥管線中代謝領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)一步深化合作奠定了良好基礎(chǔ)。

據(jù)悉，AP025是人源FGF21的融合蛋白，用于治療NASH。NASH是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)較嚴(yán)重形式，包含明顯的炎癥，伴隨肝臟壞死、纖維化等病理指征，目前尚未有FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)的治療藥物，存在巨大的未滿足臨床需求。AP025利用安源醫(yī)藥特有的連接子平臺(tái)技術(shù)，降低Fc空間位阻的同時(shí)，保護(hù)FGF21的生物活性。AP025是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)首個(gè)進(jìn)入臨床的產(chǎn)品。

AP026是FGF21/GLP-1雙功能蛋白，利用安源醫(yī)藥特有的連接子平臺(tái)技術(shù)與抗體Fc端融合，能夠有效增加分子在血液中的穩(wěn)定性。基于GLP-1代謝領(lǐng)域中已經(jīng)展示出的良好效果以及FGF21的強(qiáng)大潛力，該產(chǎn)品有望成為NASH、II型糖尿病等代謝領(lǐng)域的重要參與者。

安源醫(yī)藥是一家聚焦新藥發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與優(yōu)化的生物製藥公司。安源醫(yī)藥致力于開發(fā)具有First-inclass或Best-in-class潛力的國(guó)際新型塬創(chuàng)靶向大分子藥物及輔助檢測(cè)診斷類試劑，研發(fā)產(chǎn)品涉及腫瘤免疫、代謝性疾病、自身免疫性等疾病領(lǐng)域及核心技術(shù)。

關(guān)鍵詞： 安源醫(yī)藥 正大天晴藥業(yè) 獨(dú)家許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議 新藥研究申請(qǐng)