近期，ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地連續(xù)通過ISO 9001和GMP兩項國際體系認證，并榮獲相應證書。這是對蘇州GMP工廠質(zhì)量管理體系建設的權(quán)威認可，是百普賽斯集團ACROBiosystems Group在質(zhì)量管理體系建設中的又一成就。

ISO 9001認證是全球認可的質(zhì)量管理體系標準，它指導企業(yè)如何建立、執(zhí)行、維護和改進質(zhì)量管理體系。GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生產(chǎn)規(guī)范），是一系列生產(chǎn)和質(zhì)量控制的規(guī)范要求的合集，是藥品生產(chǎn)的強制性標準，它要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面都符合國家有關(guān)法規(guī)指南。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group在2016年獲得ISO 9001認證，并在2021年建立了GMP質(zhì)量管理體系。此次以蘇州GMP生產(chǎn)基地為主體獲得雙認證，體現(xiàn)了集團對質(zhì)量控制的嚴格要求，確保相應產(chǎn)品和服務能夠持續(xù)滿足客戶的期望和法律法規(guī)的要求。ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP工廠遵循NMPA、US FDA、EMA、WHO GMP法規(guī)指南要求，意味著質(zhì)量管理體系、工廠軟硬件都達到了國際化藥品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵生物原材料的質(zhì)量要求，能確保產(chǎn)品滿足生物藥研發(fā)的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)需求。

建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品和服務的質(zhì)量得到有效保證，是百普賽斯集團ACROBiosystems Group的戰(zhàn)略性決策。集團自成立以來，一直不斷完善質(zhì)量管理體系，旨在助力加速生物藥開發(fā)和上市進程。集團擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)質(zhì)量管理團隊，熟悉全球不同國家地區(qū)生物醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，緊密追隨行業(yè)趨勢，可以根據(jù)不同產(chǎn)品類型、不同客戶應用場景和不斷變化的法規(guī)要求而快速建立或改進質(zhì)量管理體系，進行相應的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，以滿足不同客戶的要求并使之與法規(guī)要求、市場環(huán)境等相適應。

Resilient Supply品牌簡介

針對制約細胞與基因治療行業(yè)發(fā)展的諸如GMP核心原料質(zhì)量波動、供應鏈脆弱及法規(guī)不確定性等難題，公司創(chuàng)立品牌Resilient Supply，意在為全球客戶帶來更具靈活韌性、更低風險、更高品質(zhì)且更專業(yè)支持的解決方案。具體突出全球多點、現(xiàn)貨供應，供應鏈安全可靠。快速定制：滿足個性化工藝需求；法規(guī)支持：符合歐美及中國法規(guī)，DMF備案，法規(guī)支持文檔（RSF），分析方法驗證，支持中美雙報；完善的GMP質(zhì)量管理體系，嚴格質(zhì)檢、嚴格無菌，產(chǎn)品性能可靠；同時，價格友好，為藥物可及性助力。

Resilient Supply的內(nèi)涵充分融入到了百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地的設計和運營理念中。百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地成立于2020年5月，位于蘇州市高新區(qū)，占地33畝，于2024年6月正式開業(yè)投產(chǎn)。采用智能化和模塊化的設計，靈活韌性，能夠勝任復雜多樣的生產(chǎn)任務，滿足客戶GMP級核心原料的不同供應需求；工廠能夠適應細胞治療新技術(shù)的不斷演進，通過創(chuàng)新實驗室持續(xù)打造創(chuàng)新性的產(chǎn)品和解決方案，快速進行GMP級別產(chǎn)品升級和轉(zhuǎn)化。蘇州GMP工廠是ADR（Audit-Ready）工廠，具備隨時隨地接受來自全球客戶的線上線下審計能力。

公司堅持核心價值觀，從“客戶出發(fā)”，將產(chǎn)品開發(fā)和客戶真實應用場景緊密結(jié)合，持續(xù)進行技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)化，在免疫細胞療法、干細胞和類器官等多領(lǐng)域不斷推出創(chuàng)新性有獨特應用優(yōu)勢的產(chǎn)品。如CelThera? GMP T細胞擴增培養(yǎng)基；Laminin 511等ECM蛋白，簡化了預包被步驟，更適合商業(yè)化iPSC大規(guī)模生產(chǎn)；GMP級別的DLL4蛋白，為feeder free的T/NK細胞分化工藝提供了強有力支持；以及安全快檢試劑盒，符合法規(guī)要求，全面的方法驗證，顯著縮短細胞治療藥物放行周期。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group簡介

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個城市設有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計服務客戶超10000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學等。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，公司不斷通過更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻。

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