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近日，華東醫藥（000963）（SZ.000963）全資子公司中美華東與荃信生物合作開發的HDM3001（QX001S）注射液（烏司奴單抗生物類似藥）已完成Ⅲ期臨床試驗受試者入組，較計劃節點提前近兩個月！

該臨床試驗是一項在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液（喜達諾 中國市售）的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照III期臨床研究，旨在通過在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液（喜達諾 中國市售）的有效性和安全性，證明QX001S注射液與烏司奴單抗注射液藥物安全性和有效性的相似性。

HDM3001（QX001S）注射液為華東醫藥（SZ.000963）全資子公司中美華東與荃信生物合作開發的烏司奴單抗生物類似藥，也是國內首個正式開展Ⅲ期注冊試驗的烏司奴單抗生物類似藥。

烏司奴單抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亞基的單克隆抗體。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細胞因子，在免疫介導的炎癥性疾病中發揮著關鍵作用。烏司奴單抗可以與IL-12和IL-23共有的p40亞基特異性地結合，阻斷IL-12和IL-23與細胞表面受體IL-12 β1結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。

作為自身免疫性疾病領域的重磅炸彈藥物，喜達諾 2021年全球銷售額約91.34億美元，穩居2021年全球藥品銷售額TOP10、全球抗體藥物銷售額TOP10榜單席位。自2008年首次在加拿大獲批以來，其陸續在歐盟、美國及中國等地獲批銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等適應癥，更多新適應癥的臨床研究工作正在開展中，有望進一步擴大其應用范圍。

關于銀屑病

銀屑病是免疫介導的慢性、復發性、炎癥性皮膚病，典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊皮損，于人體表面局部或廣泛分布。銀屑病可以合并其他系統異常，如伴內臟及關節損害，中、重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動脈粥樣硬化性心血管疾病的風險增加。銀屑病的病因涉及遺傳、免疫、環境等多種因素，通過以T淋巴細胞介導為主、多種免疫細胞共同參與的免疫反應引起角質形成、細胞過度增殖或關節滑膜細胞與軟骨細胞發生炎癥。

關于華東醫藥

華東醫藥股份有限公司（SZ.000963）創建于1993年，總部位于浙江杭州，公司秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的企業理念，歷經20多年的發展，已發展成為集醫藥研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司。公司的產品和研發管線聚焦于腫瘤、免疫、腎病和糖尿病領域。2020年公司實現營業收入336.83億元，現有員工人數超11000名，具有廣泛的商業覆蓋以及市場營銷能力。更多信息請登錄www.eastchinapharm.com

關于荃信生物

江蘇荃信生物醫藥股份有限公司是一家技術驅動的抗體創新藥物研發企業。公司創始團隊由國內外生物醫藥行業資深專家組成，核心成員均有10年以上的創新藥研發和管理經驗，從事過多個單抗藥物的研發及產業化。針對自身免疫性及過敏性疾病領域未被滿足的臨床需求，荃信生物著力布局，現已形成治療銀屑病、炎癥性腸病、強直性脊柱炎、特應性皮炎及哮喘等疾病的豐富產品管線，在研項目達10余個。基于研發、生產及銷售的全鏈條布局，荃信生物將致力于成為免疫性疾病領域的領先企業。

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關鍵詞： 提前完成 期臨床試驗