上證報中國證券網訊 麗珠集團（000513）2月17日公告，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01”已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗中期主數據分析，并獲得關鍵性數據。

V-01于2021年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。V-01兩針接種II期臨床試驗數據2021年7月在《中華醫(yī)學雜志》發(fā)布，試驗結果顯示該疫苗具有優(yōu)良免疫原性和安全性。尤其在老年組中，疫苗相關不良事件總體發(fā)生率低于相應成人組。

麗珠單抗2021年10月取得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局關于“評價重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序貫加強在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”批準，隨后又取得馬來西亞關于序貫加強方案臨床試驗批準，加速開展研究。

截至目前，V-01項目累計直接投入研發(fā)費用約為50940.09萬元。

根據現(xiàn)階段分析試驗結果顯示：V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%，具有顯著強優(yōu)效性。V-01序貫加強絕對保護力已滿足WHO標準。此次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron（其余仍在進行二代測序），表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關注的安全性問題。

截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產品處于臨床試驗階段，其中有27款產品已獲批上市或緊急使用授權。國內獲得附條件批準上市4款（無重組蛋白技術路線產品），獲得緊急使用批準7款（其中重組蛋白技術路線1款），共21款處在臨床試驗階段（重組蛋白技術路線8款）。（黃抒）

關鍵詞： 期臨床試驗