當前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正處于高質(zhì)量發(fā)展攻堅階段。作為臨床應用最廣泛的基礎醫(yī)療器械之一，醫(yī)用縫合線在性能提升、材料創(chuàng)新及安全有效性評價等方面已成為行業(yè)關(guān)注的核心焦點。隨著可吸收材料、高分子合成技術(shù)以及功能性涂層等新技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用縫合線產(chǎn)品的審評要求、標準體系、檢驗方法及質(zhì)量體系核查等也面臨更新與挑戰(zhàn)。

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關(guān)部署，進一步提升企業(yè)在醫(yī)用縫合線類產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、標準執(zhí)行與檢驗檢測、質(zhì)量體系核查等方面的綜合能力，推動技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級，《中國醫(yī)療設備》雜志社-中國醫(yī)療設備創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心聯(lián)合北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟組織高層次專家，定于2026年1月16日至17日（為期一天半），在江蘇·蘇州舉辦“高端醫(yī)療器械創(chuàng)新：審評、標準、檢驗與核查專題培訓會（醫(yī)用縫合線）”。

現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、組織機構(gòu)

主辦單位：

《中國醫(yī)療設備》雜志社

《中國醫(yī)療設備》雜志社-中國醫(yī)療設備創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心

北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會

協(xié)辦單位：

威科檢測集團有限公司

二、師資力量

培訓主持人：

孔繁圃，清華大學首席研究員，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心原主任，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司原司長

部分主講專家：

盧忠，中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會副主任委員，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所原所長，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心原黨委副書記、副主任

史新立，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評三部、四部原部長

鄧潔，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評五部原部長

王春仁，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗中心原主任

郭準，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心醫(yī)療器械檢查處主任藥師

此外，培訓會邀請了上海醫(yī)療器械檢驗研究院全國外科器械標準化技術(shù)委員會SAC/TC94相關(guān)專家、高校科研院所醫(yī)用縫合線材料與工藝研究專家蒞臨指導，邀請行業(yè)內(nèi)資深審評、核查與企業(yè)專家進行分享。

三、培訓對象

1、從事醫(yī)用縫合線類器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、質(zhì)量管理及醫(yī)用縫合線原料企業(yè)高管、高級研究人員及相關(guān)部門負責人；

2、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)審評與核查、標準管理、檢驗檢測機構(gòu)中從事醫(yī)用縫合線相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員；

3、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)中從事醫(yī)用縫合線創(chuàng)新研究、標準制定、檢驗檢測及質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)人員；

4、其他對醫(yī)用縫合線類器械創(chuàng)新審評、標準、檢驗、質(zhì)量管理等方面感興趣的專業(yè)人士。

四、培訓時間與地點

簽到時間

2026年1月16日（周五）8:20開始

培訓時間

2026年1月16日（周五）9:00-17:30

17日（周六）9:00-12:00

培訓地點

蘇州獨墅湖書香世家酒店二樓書香閣

五、培訓內(nèi)容與特色

本次培訓圍繞醫(yī)用縫合線類高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新審評、標準檢驗及質(zhì)量管理方面，設置以下塊內(nèi)容：

板塊一：監(jiān)管政策及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

板塊二：技術(shù)審評核心要點與答疑

板塊三：標準解讀與檢驗實踐

板塊四：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要點和案例分析

培訓采用“專家解讀+案例解析+行業(yè)分享”的模式，特邀資深的技術(shù)審評、標準制定、檢驗檢測與體系核查專家，深度剖析最新法規(guī)、技術(shù)要點與合規(guī)實踐，確保內(nèi)容與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管要求同頻，高層次、針對性的講解創(chuàng)新與非臨床研究關(guān)鍵內(nèi)容。會議旨在搭建學員與頂尖專家之間高價值的答疑交流與資源共享平臺。

六、培訓費用及報名方式

培訓費用：人民幣1500元/人（含培訓費、資料費及培訓期間午餐費，交通住宿自理）。

北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟醫(yī)療器械創(chuàng)新與非臨床研究專業(yè)委員會會員，可享有1個免費參會名額。超出1人報名，后續(xù)每位享受培訓費5折優(yōu)惠。

報名方式：請于2026年1月13日前通過掃描下方二維碼進行在線報名。

掃描上方二維碼即可報名

繳費方式：請于會前將培訓費用對公打款至如下賬戶。

名稱：北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

開戶行：招商銀行股份有限公司北京房山支行

賬號：110953710510601

行號：308100006232

注意事項：為保證培訓效果，本期培訓僅設80席，按繳費順序先報先得。

七、其他事宜

（一）發(fā)票：

開具增值稅普通發(fā)票：需通過對公賬戶打款，打款時請注明 “醫(yī)用縫合線培訓 + 單位名稱”。

開具增值稅專用發(fā)票：需采用公對公打款（應與開票單位名稱一致），打款時請注明 “醫(yī)用縫合線培訓 + 單位名稱 + 專票”。

發(fā)票開具項目為“培訓費”，將在會后10個工作日內(nèi)開具并發(fā)送至報名人登記郵箱。

（二）證書：

全程參加培訓的學員，將頒發(fā)培訓證書。

（三）住宿：

蘇州獨墅湖書香世家酒店（推薦）

培訓班住宿費用自理，參訓學員自行與酒店結(jié)算，住宿費發(fā)票由酒店開具。

1、住宿費（本次培訓班協(xié)議優(yōu)惠價格，僅供參考，按現(xiàn)場價格為準）

雅致大床房：320元/天/間（含早）

雅致雙床房：320元/天/間（含早）

2、預訂方式：通過附件2《酒店指引》預訂客房可享受本次培訓協(xié)議價。

八、聯(lián)系人員

有關(guān)培訓的任何問題，請聯(lián)系專委會秘書工作組：

崔顯靜13660591689

劉貽聲13925112257

九、酒店預訂

酒店信息：蘇州獨墅湖書香世家酒店(東振路地鐵站店)（江蘇省蘇州市吳中區(qū)通達路2699號）

聯(lián)系人：胡經(jīng)理13914058978 （微信同號 ）（備注參加1月16日培訓）

十、會議日程

十一、往期回顧

十二、會議通知

關(guān)鍵詞： 關(guān)于 核查 蘇州 通知 會的 培訓 專題 舉辦 檢驗 標準