海創藥業董事長陳元偉日前在接受記者專訪時表示：“我們專注于癌癥和代謝疾病治療的創新藥研發，很多時候是在走別人沒有走過的路，需要資本市場給予更多理解。我們將堅定‘創良藥.濟天下’的初心，繼續向中國創新藥行業‘第一梯隊’前進。隨著在研產品逐步走向商業化，公司盈利能力將逐漸改善。”

從成立到上市，海創藥業用了近10年時間。公司堅持打造創新能力，手握有望填補國內空白的治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國產創新藥德恩魯胺(HC-1119)以及進入臨床試驗階段的治療前列腺癌口服PROTAC在研產品HP518等。目前，德恩魯胺已向國家藥監局藥品審評中心遞交了上市前的溝通交流申請。如進展順利，德恩魯胺預計將于2023年進入商業化階段。

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· 本報記者 康曦

加速產品商業化

進入第四季度，海創藥業正在爭分奪秒沖刺目標。陳元偉告訴記者：“我們正在積極配合藥品上市評審工作，力爭將德恩魯胺盡快推向商業化階段。”

作為一家深耕創新藥賽道的醫藥公司，海創藥業正在構建“研產銷”一體化能力，而在研產品商業化是其中的重要環節之一。

今年6月，德恩魯胺用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌治療的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗完成了預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)對結果審核后判定試驗達到預設的主要研究終點。

陳元偉表示：“國內轉移性去勢抵抗性前列腺癌二、三線治療藥物極為有限，德恩魯胺有望填補這一國內臨床需求空白。同時，德恩魯胺還具有治療早期階段前列腺癌的潛力。”

前列腺癌是多階段進行性疾病，其不同演變階段具有不同的分子特征、藥物反應和耐藥機制。其中，AR(雄激素受體)在前列腺癌發生、疾病進展中發揮重要作用，是已被臨床證明的靶點。

圍繞AR信號通路，海創藥業深度布局研發管線，已形成針對前列腺癌不同病程階段的多周期產品矩陣。除德恩魯胺之外，公司自研口服PROTAC藥物HP518具有治療攜帶AR點突變的mCRPC(耐藥性前列腺癌)的潛力；公司自研的PROTAC藥物HC-X029是一種降解AR的PROTAC藥物，用于標準治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌的末線治療，預期具有解決臨床藥物產生的耐藥問題的潛力。

陳元偉表示：“2019年，全球、中國前列腺癌藥物市場規模分別為126億美元、53億元人民幣，預計2024年分別達到233億美元、155億元人民幣，市場前景廣闊。前列腺癌治療領域仍存在未被滿足的臨床需求，我們希望能做出患者負擔得起的好藥。”

公司另一個即將商業化的產品HP501，是用于治療高尿酸血癥/痛風的URAT1小分子抑制劑，正在開展III期臨床試驗相關準備工作。陳元偉稱，現有臨床試驗數據已顯示HP501在治療高尿酸血癥/痛風方面的良好療效及安全性。

保持PROTAC技術先進性

自2022年4月在科創板上市以來，海創藥業吸引了眾多機構調研。公司的PROTAC技術受到機構高度關注。

PROTAC技術利用雙功能小分子靶向降解目標蛋白，具有高活性、高選擇性、催化性、靶點蛋白無需活性位點等獨特優勢，具備解決藥物耐藥性問題的潛力。

海創藥業自研口服PROTAC藥物HP518是中國首個進入臨床階段、治療前列腺癌的口服PROTAC在研產品。HP518正在澳大利亞開展I期臨床試驗，已于2022年1月實現首例患者入組，目前正在按計劃順利推進劑量爬坡試驗。

陳元偉表示：“目前全球尚無PROTAC藥物上市。當前，國內僅有包括海創藥業在內的3家醫藥公司擁有進入臨床試驗階段的口服PROTAC藥物產品管線。HP518有望成為新一代前列腺癌治療藥物。”

海創藥業于2016年開始在PROTAC領域進行探索，現已建立了“PROTAC靶向蛋白降解技術平臺”，可快速評估化合物的蛋白降解活性，高效進行PROTAC分子設計、成藥性篩選和優化，在PROTAC化合物CMC(化學藥生產和控制)方面擁有豐富經驗。目前，公司已獲得PROTAC技術相關授權發明專利3項。

基于“PROTAC靶向蛋白降解技術平臺”，公司已布局多條管線，除HP518外，還包括HC-X029和HC-X035。其中，HC-X035是一種降解SHP2的PROTAC藥物。陳元偉透露，公司將向乳腺癌等其他癌種治療領域拓展管線布局。

“PROTAC技術是公司當前的戰略重點之一，公司將持續深入研究PROTAC等前沿核心技術及產品開發，保障公司創新藥發展。”陳元偉說。

資本市場助力企業發展

因為創新藥研發的特殊性，海創藥業暫未盈利。“在創新藥領域，要耐得住寂寞經得起失敗。”陳元偉說，“海創藥業已構建核心競爭優勢，產品將逐步進入商業化階段，我們對未來發展充滿信心。”

在陳元偉看來，資本市場為公司產品研發及商業化提供了充足的資金支持。同時，公司治理機制進一步優化和完善，品牌價值和資源鏈接能力得到提升，產業、人才、市場資源聚合效應凸顯。

在充足的資金支持下，海創藥業將更加從容快步向前。“未來3年至5年，在項目管線方面，我們會開展多個一類新藥的研發，同時力爭將在研產品商業化；在商業化能力建設方面，加快研發生產基地建設，完善營銷體系，逐步提升新藥產品的市場覆蓋率，提高公司盈利能力。”陳元偉表示。

在海外市場拓展方面，陳元偉說，公司將繼續深化國際化布局，打造具有國際競爭力的技術、產品及綜合運營、商業化實力，在國際化道路上不斷實現突破。

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